Las normas operativas estándar (SOP, por sus siglas en inglés) son documentos esenciales dentro de la regulación y el cumplimiento normativo. Son cruciales para asegurar que las prácticas sean coherentes, eficientes y cumplan con los estándares regulatorios. Estos documentos detallan los pasos específicos a seguir en diversos procesos e incluyen secciones clave como el título, el alcance, el propósito, las responsabilidades, los procedimientos, la documentación, las citas y un historial de aprobación y revisión.
En industrias reguladas por la FDA, como salud y ciencias biológicas, los SOPs son fundamentales para definir prácticas de fabricación, ensayos clínicos, laboratorio, control de calidad, aseguramiento de calidad y cumplimiento regulatorio. Las organizaciones, ante cambios en la regulación por parte de organismos como la FDA, deben revisar y actualizar sus SOP para mantener la conformidad.
El sector de la salud y las ciencias biológicas enfrenta un desafío considerable debido a las continuas actualizaciones en áreas como ensayos clínicos, dispositivos médicos y desarrollo de fármacos. El proceso de revisión y actualización de SOPs, tradicionalmente manual, puede ser costoso y demorado, ya que involucra a un equipo de expertos evaluando los cambios regulatorios y su impacto en los procedimientos internos.
Para enfrentar este reto, se están explorando métodos que utilizan la automatización para identificar las relaciones entre los cambios regulatorios y los SOPs. Esto no solo optimiza la actualización de SOPs, sino que también permite a las organizaciones evaluar el impacto de los cambios de forma más ágil.
Un análisis reciente se centró en los SOPs publicados por el Centro de Evaluación y Investigación de Biológicos de la FDA, utilizados para guiar las actividades del personal de la FDA. Este estudio empleó tecnología automatizada como Amazon Bedrock, utilizando modelos de lenguaje avanzados para realizar comparaciones y análisis de documentos.
Se desarrollaron tres enfoques distintos para identificar relaciones entre cambios regulatorios y SOPs: coincidencia de documentos completos, similitud textual, y correspondencia de temas a través de una taxonomía. La coincidencia de documentos completos compara el contenido total de los documentos, mientras que la similitud textual considera tanto la similitud semántica como la búsqueda de palabras clave. Por otro lado, la correspondencia de temas organiza y etiqueta los documentos en una jerarquía temática estructurada.
Los resultados indican que el enfoque de coincidencia de documentos completos y la correspondencia temática basada en taxonomía son los más efectivos para identificar los SOPs relevantes para las directrices regulatorias. Aunque los métodos de similitud textual presentaron algunos aciertos, también enfrentaron retos significativos en cuanto a la precisión de los emparejamientos.
Al adoptar enfoques basados en taxonomías adaptadas a sus necesidades específicas, las organizaciones no solo pueden identificar las relaciones entre los cambios regulatorios y los SOPs, sino también evaluar el impacto potencial de dichas regulaciones en sus procedimientos internos. Esta estrategia puede ayudar a agilizar la revisión de SOPs frente a nuevas regulaciones, mejorando la adaptación en industrias altamente reguladas.
